全球都上市了哪些间充质干细胞的药物,价格
▲间充质干细胞临床试验情况
全球获批上市的近20款干细胞新药中，间充质干细胞产品有18款，符合药品定义的有10款。其中，3款与澳大利亚Mesoblast公司有关，4款来自韩国，3款来自日本、印度。
一、多点开花，Mesoblast
Prochymal：移植物抗宿主病国家：美国、加拿大、新西兰日期：-05
细胞类型：骨髓间充质干细胞适应症：移植物抗宿主病、克罗恩病
价格：20万美元/疗程
年，Prochymal被卖给澳大利亚的Mesoblast，并在加拿大、新西兰获批上市，治疗急性移植物抗宿主病。年，Mesoblast与JCR合作，将其改名Temcell在日本上市。
Temcell：移植物抗宿主病
国家：日本日期：-02适应症：移植物抗宿主病
细胞类型：骨髓间充质干细胞价格：约12万美元/系列疗程
MPC：骨修复
国家：澳大利亚日期：-07适应症：骨修复
细胞类型：自体间质前体细胞价格：未知
年，Mesoblast自主研发的MPC（MesenchymalPrecursorCell）在澳大利亚获得批准上市，用于受损组织的修复和再生。
Mesoblast目前市值约10亿美元，财年万美元商业收入全部来自Temcell，主要收入来自中国、日本等合作方的里程碑付款（万美元）。
二、先行先试，韩国FDA
CellGram：急性心肌梗死国家：韩国日期：-07
细胞类型：自体骨髓间充质干细胞适应症：急性心肌梗死价格：1.5万美元
Cartistem：退行性关节炎
国家：韩国日期：-01适应症：退行性关节炎和膝关节软骨损伤
细胞类型：脐血间充质干细胞价格：1.9-2.1万美元
从年到年，Cartistem已连续4年销售额超过亿韩元（约万美元），这一表现明显优于韩国批准的另外3款干细胞药品（年销售额都不到50亿韩元）。
▲Medipost季度销售趋势（百万韩元,来源：Medipost）
KimSJ等研究者对名产品使用者进行了回顾性分析，结果发现在随访2年后，这些患者的疼痛和功能得到改善，且有统计学意义。目前，该产品已在美国完成I期和IIa期临床试验，正在日本开展II期临床试验。
Cupistem：克罗恩病
国家：韩国日期：-01适应症：复杂性克罗恩病并发肛瘘
细胞类型：自体脂肪间充质干细胞价格：-美元
NeuroNATA-R：肌萎缩侧索硬化症
国家：韩国日期：-07适应症：肌萎缩侧索硬化症、运动神经元病
细胞类型：自体骨髓间充质干细胞价格：1.8-7.2万美元（根据体重）
NeuroNATA-R是韩国Corestem公司提供的干细胞疗法。在每次注射干细胞的4周前，需要从患者自身的骨髓中采集间充质干细胞。
在评估安全性的I期临床试验中，有7位患者接受了鞘内注射两次，并随访了12个月。该研究显示它有良好的安全性。
三、日本印度，急起直追
Stempeucel：严重肢体缺血
国家：印度欧盟批准日期：-06适应症：血栓闭塞性动脉炎
细胞类型：骨髓间充质干细胞价格:美元（）
Stempeucel的研发历时12年，最终成为印度第一个被批准用于商业用途的同种异体细胞治疗产品。
Alofisel：克罗恩病
国家：日本欧盟批准日期：-3适应症:克罗恩病患者复杂肛周瘘
细胞类型：脂肪间充质干细胞价格:约7万美元/疗程
在截止年3月31日的财政年度中，Takeda从Alofisel获得的收入约35万美元。
Stemirac：脊髓损伤
国家：日本日期:-12适应症：脊髓损伤
细胞类型：自体骨髓间充质干细胞价格：13.5万美元
Stemirac的上市有些争议，它只做了II期临床试验，就获得了有条件批准，并被纳入国民健康保险。此举遭到Nature批评，认为其临床试验中没有对照组，治疗组只有13名受试者。而日本方面则回应，设立对照组可能产生道德问题。
四、上市不是终点，效价比很关键
在上市的间充质干细胞药物中，最贵的无疑是拿下“全球首个干细胞药物”头衔的Prochymal，一个疗程定价20万美元。排在2-4位的是Stemirac（13.5万美元）、Temcell（约12万美元）和Alofisel（7万美元），都与日本企业或市场有关。而最便宜的Stempeucel（美元）在印度获得的是有限营销许可，因此价格受到限制。获得批准上市，看似是一个终点。但要获得市场认可，更关键的因素或许还是药物的效价比，以及能否被纳入保险报销。
总结与展望：希望我国的干细胞企业在研发过程中，能更多地借鉴国外干细胞药物上市经验。提前做好风险防范和成本计算，兼顾好药物的效价比和多方机构意见，以期获得商业上的成功。也相信，随着干细胞研究的深入，制备成本的降低，间充质干细胞药物的效价比也会越来越高。最终，让我们每一个人都能从干细胞行业的发展中获益。
资讯来源于网络，用于科普，版权属于原作者，如有侵权，请联系删除！
▼科普资讯
咨询▼让求知成为习惯预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇 转载请注明：http://www.abuoumao.com/hyfz/738.html
